Fase Uji Klinik (Clinical Trial) Penelitian : Fase 0 hingga IV

0
1358

Fase Uji Klinik atau clinical trial adalah metode fase 0-IV, untuk meneliti metode diagnosis terbaru, pengobatan terbaru, atan pecegahan penyakit terbaru yang bertujuan mencari efektifitas dan tingkat keamanan. Berbagai yang dievaluasi dalam clinical trials meliputi : obat, kombinasi obat, obat baru, hingga alat kedokteran terbaru.

Sebelum menjalani clinical trial, investigator melakukan uji preklinik menggunakan sel kultur manusia (In vitro) dan animal model (In Vivo). Sebagai contoh, ingin melihat obat baru toksik atau tidak pada sel line manusia di laboratorium.

Jika hasil dari preklinik bagus, maka penelitian dilanjutkan ke tahap clinical trial, untuk melihat bagaimana mekanismenya pada manusia. Clinical trial terjadi dalam beberapa fase. Masing-masing berdasarkan hasil penelitian tahapan sebelumnya. Untuk bahasan kali ini, kami ambil contoh penelitian Obat baru sebagai treatment.

Fase Uji Klinik : Fase 0

Dalam fase 0 ini, sejumlah kecil manusia biasanya kurang dari 15 yang menjadi subyek penelitian. Investigator menggunakan dosis sangat kecil dari obat untuk memeriksa efek bahaya ke manusia sebelum dilanjutkan dengan dosis besar pada fase selanjutnya. Bila obat bekerja tidak sesuai yang diekspektasikan, maka peneliti akan melakukan penelitian preklinik tambahan sebelum melanjutkan ke clinical trial.

Fase Uji Klinik : Fase I

Selama fase I clinical trial, peneliti akan membutuhkan beberapa bulan untuk melihat efek obat pada 20-80 orang sehat atau tanpa penyakit tertentu. Fase ini bertujuan untuk melihat dosis maksimal yang dapat digunakan pada manusia tanpa memunculkan efek samping yang serius. Peneliti akan memonitor subyek dan segala reaksi dari obat yang ditimbulkan.

Penelitian preklinik biasanya memberikan informasi general tentang dosis, dan efek dari oabt terhadap tubuh manusia, yang tidak dapat diprediksi. Evaluasi keamanan dan dosis ideal, peneliti akan memberikan obat dalam teknik oral, intravena dan topikal. Berdasarkan FDA, sekitar 70% obat akan menuju fase II setelah fase I ini.

Baca Juga:  Isolasi DNA dengan Metode QIAamp dari Jaringan

Fase Uji Klinik : Fase II

Pada fase II clinical trial, meliputi ratusan partisipan dengan kondisi yang dapat diobati dengan obat baru. Mereka biasanya diberikan dosis yang sama yang aman seperti penelitian fase sebelumnya. Peneliti memonitor partisipan beberapa bulan hingga tahunan untuk melihat efektifitas pengobatan dan membuat informasi berbagai efek sampin yang muncul.

Meskipun fase II melibatkan banyak partisipan dibandingkan fase sebelumnya, ini masih belum dapat mendemostrasikan keamanan secara umum obat ini. Data yang terkumpul pada fase ini, akan digunakan dalam fase III. FDA mengektimasikan 33% obat akan lolos menuju fase III.

Fase Uji Klinik : Fase III

Fase III clinical trial melibatkan 3000 partisipan dengan penyakit sesuai obat baru. Trial pada fase ini berlangsung dalam beberapa tahun. Tujuan fase III adalah untuk mengevaluasi bagaimana obat baru bekerja dan dibandingkan dengan obat yang telah ada pada kondisi yang sama. Sebelumnya, obat harus dipastikan aman dan efektif.

Untuk melakukan clinical trial ini, peneliti menggunakan teknik randomisasi. Ini meliputi randomisasi memilih partisipan yang menggunakan oabt baru dan yang lain dengan obat yang sudah digunakan sebelumnya (Double blind). Fase III biasanya double blind, artinya partisipan dan peneliti tidak mengetahui obat apa yang digunakan partisipan. Ini akan mengeliminasi bias dalam intepretasi hasil.

FDA biasanya membutuhkan fase III clinical trial sebelum menyetuhui obat baru. Partisipan yang banyak dan durasi yang lama fase II, akan melihat efek samping jangka panjang dan jarang yang muncul. Jika peneliti menunjukkan obat aman dan efektif, maka FDA akan menyetujui obat ini dilempar ke pasaran. Sekitar 25-30% obat akan lolos dan menuju uji klinis fase IV.

Baca Juga:  Perbedaan NGS dan Sanger sequencing

Fase Uji Klinik : Fase IV

Pada uji klinis fase IV, terjadi setelah FDA menyetuhui obat. Fase ini melibatkan ribuan partisipan dan berlangsung bertahun-tahun. Peneliti menggunakan fase ini untuk mendapatkan informasi kemanan jangka panjang penggunaan obat, efektifitas, dan berbagai manfaat dari obat ini.

Uji klinis sangat penting dalam penelitian. Ini akan melihat keamanan dan efektifitas obat baru atau pengobatan terbaru sebelum digunakan secara publik. Hal ini demi keamanan dan kesembuhan pasien secara baik dan efektif.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here